Protección del bioprocesamiento de eventos de sobrepresión

Protección del bioprocesamiento de eventos de sobrepresión: la gestión de la seguridad de la presión de los biorreactores protege al personal y al producto de alto valor con el que trabajan

Durante los últimos 30 años, el bioprocesamiento ha crecido a un ritmo exponencial desde los primeros días de las empresas basadas en la investigación que surgieron de los establecimientos educativos de ciencias de la vida del área de Boston, EE. UU., hasta organizaciones globales que rivalizan con los productores farmacéuticos de química fina tradicionales. De hecho, muchos jugadores globales en la industria de fabricación de medicamentos practican tanto la química fina como el bioprocesamiento. Las actividades de bioprocesamiento cubren una gama cada vez mayor de sectores de mercado que van desde la ingeniería de células y tejidos, el desarrollo de vacunas, los tratamientos de plantas y semillas agrícolas, los nutracéuticos y la ingeniería bioquímica, tanto a nivel de investigación como de fabricación.

En el corazón del bioprocesamiento, ya sea investigación, desarrollo o producción, los procesos se sustentan en biorreactores, que son los recipientes en los que se produce el crecimiento celular controlado, se almacena el producto terminado y desde donde se entregan ingredientes como el agua pura. Los biorreactores proporcionan un entorno estéril en el que se producen procesos controlados para producir productos de alta pureza, a menudo inyectables. Ya sea que el proceso en sí requiera presión o calor, o tanto presión como calor, ese biorreactor sellado requerirá una esterilización periódica para mantener la pureza. Cuando está sellado, el biorreactor es un recipiente a presión según las normas del Código de recipientes a presión y calderas de ASME y debe estar equipado con un dispositivo de alivio de presión certificado por ASME cuando su presión de diseño supere los 15 psig.

El principal medio de aplicación de los dispositivos de alivio de presión de discos de ruptura para biorreactores se encuentra dentro de los llamados accesorios de abrazadera triple que son la conexión preferida para los biorreactores debido a su esterilidad y capacidad de conexión/desconexión rápida. "Este estilo sanitario de liberación rápida ha sido popular en el bioprocesamiento desde el inicio de la industria", explica Geof Brazier, director de desarrollo de BS&B Safety Systems, un importante proveedor de dispositivos de disco de ruptura para una amplia variedad de aplicaciones de proceso. "Desarrollar una tecnología de discos de ruptura que se pueda instalar en accesorios de tres abrazaderas que se montan y desmontan convenientemente con fines de limpieza e inspección fue un desafío de diseño clave que BS&B abordó a fines de la década de 1980 cuando el bioprocesamiento ganaba respeto a nivel de investigación".

Los biorreactores son recipientes a presión utilizados para procesamiento y almacenamiento estériles que cumplen con los requisitos del Código de recipientes a presión de ASME (Sociedad Estadounidense de Ingenieros Mecánicos), que definen un requisito absoluto para el alivio de la presión. Para cumplir con ese requisito, los usuarios pueden elegir entre discos de ruptura y válvulas de alivio de presión. Los discos de ruptura presentan una construcción mucho más limpia que las válvulas de alivio y ocupan un espacio de instalación mínimo: el espacio limitado para la instrumentación y la conexión de dispositivos de seguridad es un desafío en los biorreactores de pequeño volumen de uso común. La limpieza superior de los discos de ruptura significa que esta es la tecnología preferida en lo que respecta a la esterilidad. El Código ASME permite el uso de válvulas de alivio de presión en combinación con dispositivos de disco de ruptura, generalmente aguas abajo del dispositivo de disco de ruptura para que la válvula no entre en contacto directo con el proceso.

Elegir el disco de ruptura adecuado

Los discos de ruptura son dispositivos de alivio de presión que no se vuelven a cerrar y que protegen los recipientes, como los biorreactores, de condiciones dañinas de sobrepresurización (o vacío). Están disponibles en varios diseños, tamaños, formas y presiones de ajuste.

Si bien los tamaños de los discos de ruptura y los ajustes de presión varían según las necesidades de las diferentes industrias, la mayoría de las aplicaciones de bioprocesamiento requieren discos de ruptura que tengan un tamaño nominal de 1 pulgada a 4 pulgadas y proporcionen alivio de presión en el rango de 30 a 60 psig. Las dimensiones de los discos de ruptura compatibles con accesorios de abrazadera triple son únicas en comparación con las que se aplican a los arreglos de bridas de tubería tradicionales.

Los expertos aconsejan que los procesadores consideren discos de ruptura del diseño de "pandeo inverso". A diferencia de los discos tradicionales que actúan hacia adelante, donde la carga se aplica al lado cóncavo de un domo, en un diseño de pandeo inverso, el domo se invierte hacia la fuente de la carga. Los discos de pandeo inverso suelen ser más resistentes que los discos de acción directa, que pueden ser delgados y difíciles de manejar y, como resultado, tienen una mayor longevidad, precisión y confiabilidad a lo largo del tiempo.

Los discos de ruptura de pandeo inverso están diseñados para que no se fragmenten al activarse y se recomiendan para su uso con válvulas de alivio de presión aguas abajo para aislarlas de los procesos, asegurando la hermeticidad a las fugas, reduciendo los gastos de mantenimiento de la válvula y, a menudo, permitiendo el uso de internos de válvula de menor costo. .

Características de diseño importantes

Otras características de diseño pueden ser importantes para varios usuarios en industrias donde el bioprocesamiento se está acelerando. Por ejemplo, los discos deben proporcionar una respuesta a prueba de fallas a una condición de sobrepresión tanto para medios líquidos como gaseosos. En el campo del bioprocesamiento, los discos de ruptura diseñados para el servicio CIP/SIP (limpieza/vapor en el lugar), que brindan un "espacio muerto" mínimo entre el fluido del proceso y el disco, y ofrecen una opción de sensor de alerta sanitaria para anunciar la activación del disco de ruptura. importante para el diseñador de procesos.

El material recomendado para la mayoría de los discos de ruptura utilizados en aplicaciones de bioprocesamiento es el acero inoxidable, aunque la opción de Hastelloy e incluso el tantalio puede resultar valiosa para entornos extremadamente corrosivos.

Además de emplear el disco de ruptura apropiado, muchos usuarios prefieren usar un accesorio de salida con conexiones tri-clamp estándar de la industria que está acoplado a la empaquetadura del disco de ruptura patentada y asegura la instalación del disco de pandeo inverso en la férula de entrada sanitaria del biorreactor en el lado derecho. ¡dirección! Este tipo de disposición de conexión y junta, desarrollado por BS&B, sirve para detectar errores en la dirección de instalación del disco de ruptura. "Muchos de nuestros clientes no utilizarían un disco de ruptura que no incluya ese dispositivo", explica Brazier. "Estos usuarios van desde empresas de bioprocesamiento hasta fabricantes de equipos, incluidas empresas que fabrican sistemas de almacenamiento de agua de alta pureza para inyección en recipientes de proceso, que es un recurso principal en la industria del bioprocesamiento".

Afrontar los desafíos de la miniaturización

En algunos casos, los biorreactores y los recipientes de almacenamiento relacionados se están miniaturizando cada vez más. Para adaptarse a estos casos, BS&B ofrece un conjunto de disco de ruptura soldado de ¾ de pulgada con compatibilidad de conexión de abrazadera triple de 1 pulgada.

La miniaturización de los discos de ruptura presenta desafíos únicos que se resuelven mejor utilizando la tecnología de pandeo inverso, dice Brazier. "A medida que disminuyen los diámetros de explosión, se vuelve un desafío diseñar un disco de pandeo inverso", explica. "En muchos sentidos, puede ser como intentar meter un camello por el ojo de una aguja".

Para resolver este problema, BS&B ha creado estructuras novedosas que controlan la inversión del disco de ruptura para que siempre se active de manera predecible. Esto incluye, por ejemplo, una forma híbrida que combina características de pandeo inverso y abombamiento hacia adelante que se colapsan previamente. En este tipo de diseño, normalmente se coloca una línea de debilidad en la estructura del disco de ruptura para definir un área de flujo de apertura específica cuando se activa el disco de tipo inverso.

Para más información visitewww.bsbsystems.es