Muerto

Esta actualización de tecnología analiza los tramos muertos, la regla 6D, la nueva regla 2D y por qué estas reglas cuentan solo la mitad de la historia. Después de leer esta actualización, comprenderá el pensamiento actual de la industria sobre las piernas muertas, por qué es defectuoso y cuál es la posición de Biokinetics al respecto. También sabrá lo que piensa la FDA. Lo que es más importante, comprenderá la ciencia detrás de la preocupación por los tramos muertos y estará mejor equipado para utilizar los principios fundamentales para diseñar sistemas de procesos que se puedan limpiar y esterilizar de manera efectiva a un precio razonable.

Perspectiva historica

La regla 6D Deadlegs saltó a la fama por primera vez en 1976 cuando se hizo circular la Guía para parenterales de gran volumen (CFR 212) para recibir comentarios. Este documento, que nunca se convirtió en ley, contenía un párrafo, que se conoció como la "Regla 6D", que establecía que ninguna tubería debería tener "una porción no utilizada mayor en longitud que seis diámetros de la tubería no utilizada medidos desde el eje de la tubería en uso". .

Esto se representa gráficamente en la Figura 1.

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